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文明昌教授在论坛会议上讲义内容

来源:贵阳皮肤病专科医院更新日期:2018-11-02点击:
 苗药治疗银屑病的临床研究
           贵州省黔南州中医院
        (贵阳中医学院第三附属医院)

作者:文明昌

 
一、验证目的
 观察苗医药治疗银屑病方法的临床疗效和安全性,为进一步优化银屑病治疗方案奠定基础。
\
 
二、验证组织管理
 在国家中医药管理局医政司统一领导下,遵照国家中医药管理局重点专科建设办公室组织,民族医协助组、黔南州中医院组织具体实施。
 
三、验证的治疗方案确定原则
经民族医组协作单位协商,根据国家中医药管理局“十一五”重点专科主攻病种治疗方案临床验证工作方案要求,本方案经民族医医生委员会审校同意,黔南州中医院方案的核心治疗技术“苗医药治疗银屑病”,为“国家中医药管理局面向民族医临床实用技术推广项目”,本验证方案符合“验证的诊疗方案确定原则”中第一条之要求,即“临床应用中疗效肯定的诊疗方案和列入国家中医药管理局科技成果推广项目的方案可直接进行难性推广”。
 
四、验证工作方案的制定
(一)验证工作方案的制定
1、诊断要点
1.1诊断标准
参照《中华人民共和国中医皮肤科病证——诊断疗效标准》(ZY/T001.8-1994)进行诊断。
①皮损初为针尖至扁豆达的炎性红色丘疹,常呈点滴状分布,迅速增大,表面覆盖银白色多层性鳞屑状。鳞屑剥离后,可见薄膜现象及筛状出血,基地浸润,可有同形反应。陈旧皮疹可呈钱币状、盘状、地图状等。
②好发于头皮、四肢伸侧,以肘关节面多见,常泛发全身。
③部分病人可见指甲病变,轻者呈点状凹陷,重者甲板增厚,光泽消失或可见口腔、阴部粘膜。发于头皮者可见束状毛发。
④起病缓慢,易于复发。有明显季节性,一般冬重夏轻。
⑤可有家族史。
⑥组织病理检查示表皮角化过度、角化不全。角层内有中性多核白细胞堆积,棘层增厚。表皮突呈规则性向下延伸,真皮乳头水肿层棒状,乳头内血管扩张,血管周围有炎细胞浸润。
 
1.2证候分类
①风热血燥:皮损鲜红,皮疹不断出现,红斑增多,刮去鳞屑可见发亮薄膜,点状出血,有同形反应,伴心烦、口渴、大便干、尿黄。舌质淡红、舌苔黄或腻、脉滑数。
②血虚风燥:皮损色淡,部分消退,鳞屑较多,伴口干、便干;舌质淡红、苔薄白、脉滑缓。
③瘀滞肌肤:皮损肥厚浸润、颜色暗红、经久不退。
 
2、苗医药治疗方案
银屑病苗医称之为讲岗烟(牛皮癣),讲岗烟类似牛皮癣为风毒热毒所引起。临床病状:病初起为红斑、高出皮肤、周围有大小不等的血疹、水泡、结痂后脱屑,并逐渐向四周扩大。呈圆形、颜色暗红、糜烂、属冷热病,冬春减轻、属冷病,夏秋发作为热病。
治疗原则:维角烊丢象(活血化瘀)、滇劫挡祛卡(祛风止痒)。
 
3、药物治疗
①风热血燥   内服苗药消癣丸I号(院内制剂),每次2丸,每日3次,开水吞服;外用一方号治疗:莴灰秋(土大黄)300克、丹皮100克、用玉米酒浸泡外搽患处,每日2次;I号消癣膏外用于患处,每日2次。
②血虚风燥   内服苗药消癣丸II号(院内制剂),每次2丸,每日3次,开水吞服;外用二方号治疗:科辣(生半夏)20克、雷公藤100克,用玉米酒浸泡外搽患处,每日2次;II号消癣膏外用于患处,每日2次。
③瘀滞肌肤   内服苗药消癣丸III号(院内制剂),每次2丸,每日3次,开水吞服;外用三号方治疗:口差尚(大血藤)50克、四块瓦(加九留)100克,用玉米酒浸泡外搽患处,每日2次;III号消癣膏外用于患处,每日2次。
④外治理疗   苗药薰洗(院内制剂),方药:莴灰科(土大黄)100克、科辣(生半夏)100克、搜党索(一点红)100克、莴黄榴(鱼秋串)100克、佳巩山(生苦参)200克;蒸药汁3000克,薰蒸机薰治,每次30分钟,每日1次,10次为1疗程,配合内服药治疗效果较好,对全身性皮屑增厚者疗效佳。功能主治:清热解毒、活血止痒。
⑤其他疗法   亦可配合放血疗法,清热解毒凉血止痒之功。
 
4、临床效果及评价方法
4.1临床效果
2007年1月—2009年6月,在103例银屑病患者中,按照证型分类治疗:
采用苗药消癣丸I号(院内制剂)结合外用一号方治疗风热血燥28例:其中治愈15例(53.57%)、显效6例(21.43%)、无效7例(25.00%)、总有效率75.00%;
采用苗药消癣丸II号(院内制剂)结合外用二方号治疗血虚风燥40例:其中治愈18例(45.00%)、显效14例(35.00%)、无效8例(20.00%)、总有效率80.00%;
采用苗药消癣丸III号结合外用三号方治疗瘀滞肌肤35例:其中治愈20例(57.14%)、显效13例(37.14%)、无效2例(5.71%)、总有效率94.28%,总有效率,94.28%;
三种证型患者评价治疗时间3至6个月。
 
4.2评价方法
采用非随机平行对照方法,对实施诊疗方案后,治疗前后皮疹面积、红斑、鳞屑多少、皮损指数、瘙痒程度、同一部位治疗前、治疗后皮肤相互对比以及药物安全性展开评价。
 
4.3验证方法
本验证方法主要从苗药消癣丸号系列结合外用洗方系列等,开展苗药治疗银屑病的有效性、安全性调查。根据银屑证候分类,治疗方案的实施,临床难以针对性地同一证型的银屑病采用非随机平行对照方法,以治疗前后疗效对比为主进行统计,对实施诊疗方案后临床疗效的情况进行评估。
 
4.3.1纳入标准
凡确诊为本病且符合辩证标准,符合下列条件,并自愿参加的患者,均可纳入观察病例。近2周内,未使用过其他治疗本病的药物和方法,年龄在4—74岁之间,无心、肺、肝、脾、肾等系统性疾病。
 
4.3.2排除标准
患严重心、肺、肝、脾、肾等系统性疾病者2周内服用或外用过其它药物治疗银屑病者年龄在4岁以下或75岁以上者;怀孕期妇女;未按规定服药,无法评定疗效者。
 
4.3.3样本量及观察指标
总样本量为120人,其中黔南州中医院60例,其余参加验证协助单位各30例。观察指标包括:临床疗效、皮疹面积、红斑、鳞屑以及用药安全性观察。
 
4.3.4 CRF表(附件一)
 
4.3.5 数据统计
由黔南州中医院负责数据统计实施工作;原始数据由黔南州中医院负责收集、整理、保存和备案。统计方法采用病例观察研究方法,在同一证型的银屑病中采取非随机平行对照的方法,以治疗前后疗效对比为主进行统计。
 
4.3.6 质量控制
参与单位指派专人负责进行质量控制和监察;检查确认所有已经记录的数据、报告以及CRF表填写的正确与完整,并保证与原始资料一致,终所有材料上报黔南州中医院,由黔南州中医院汇总、分析后统一上报。
 
4.4 效果评价
4.4.1 临床疗效判断
临床疗效综合疗效评价是以症状记分,皮疹分布,化验检查的总积分计算出疗效率,分4级判定:
计算公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分-治疗后积分)∕治疗前积分]×100%
(1)临床痊愈 皮损全部消退,临床症状消失,化验指标正常,证候积分减少≥95%;
(2)显效  皮损大部分消退,临床症状明显减轻,化验指标接近正常,95%>证候积分减少≥70%;
(3)有效  皮损部分消退,临床症状有所改善,70%>证候积分减少≥50%;
(4)无效  皮损消退不明显,临床症状未减轻或反见恶化,证候积分减少<50%。
 
4.4.2主要指标疗效判定标准
(1)鳞屑
①痊愈:完全消失
②显效:评分等级降低2级
③有效:评分等级降低1级
④无效:评分等级未下降或加重
(2)红斑
①痊愈:完全消失
②显效:评分等级降低2级
③有效:评分等级降低1级
④无效:评分等级未下降或加重
(3)皮疹面积
①痊愈:完全恢复正常皮肤或仅遗留色素沉着
②显效:100%>面积(或个数)缩小≥70%
③有效:70%>面积(或个数)缩小≥70%
④无效:皮损面积(或个数)缩小<50%,或反见扩大。
 
4.4.3用药安全性观察
于服药开始4周后开展用药安全性观察,在用药期间内每隔4周检查1次,包括:一般体检项目:血、尿常规化验;心、肝、肾功能检查。
 
5、验证工作实施
5.1任务工作
序号 验证单位 负责人 观察病例数
1 贵州省黔南州中医院 文明昌 60
2 贵州省黔南州民族医药研究所 蒙景慧 30
3 贵州省黔东南州中医院 郭薇薇 30
 
5.2培训计划
(1)以验证方案为主体制定临床研究标准规程,通过书面形式发给各参与验证单位,参与验证单位组织本单位具体人员负责临床研究过程的质量控制,以阶段性汇报的形式与黔南州中医院保持联系。
(2)制定临床诊疗操作规程,主要通过书面形式发给参加验证的各单位,必要时通过网络视频、学术交流等方式进行培训。
 
5.3验证的组织实施
由国家中医药管理局医政司统一领导,国家中医药管理局重点专科建设办公室负责组织,民族医协作分组具体实施。验证过程中充分发挥本组医生委员会的作用,充分调动本组各专科建设单位的积极性。
由黔南州中医院组织,各参与验证单位在临床研究标准、临床诊疗操作规程统一化、规范化的前提下,结合本院的实际情况,根据验证方案的内容与要求,在2009年7月至12月期间完成对主攻病种的临床验证工作。
 
5.4验证的质量管理
建立由黔南州中医院牵头,验证单位参与的质量保证体系。各验证单位建立专人负责、专人实施的质量保证体系。所有验证单位须指派专人负责进行质量控制和监察。检查确认所有记录的数据报告以及病例报告表填写的正确与完整,并保证与原始资料一致,终所有材料上报黔南州中医院,由黔南州中医院汇报、分析统一上报。
 
5.5时间进度安排
2009.07—2009.08   临床研究标准、诊疗操作规程培训
2009.09—2009.12   验证方案的具体实施
2010.01—2010.06   继续临床验证、数据汇总、分析、上报
 
6、本病主攻方向攻克难关
6.1改进单纯中医简单治疗方法,因该病程较长、难以坚持治疗,汤剂改为药丸便于服用;
6.2 增强患者治疗疾病信心,研究有效外用药物配合,同时开发有效民族单方、验方药。
 
7、创新研究和攻克措施
7.1 重点研究预防有效药物,治疗药物,本专科运用内服、外洗、外搽以苗药验方为主,治疗收到满意疗效;
7.2 保证药物供给,医院制剂协作,原则上用新鲜苗药为主,保证有效治疗功能。
 
8、三年工作小结
本专科按照2010年10月29日国家中医药管理局召开电视电话会议要求,积极开展工作,三个协作医院完成120例银屑病验证工作,运用内服、外洗、外搽苗药收到满意疗效,有效率达85.5%。苗医称银屑病为讲岗烟,为风毒、热毒所致,冬春发病者称之为冷病,夏秋发病者称之为热病。治疗主张:维角烊丢象(活血化瘀),滇劫挡祛卡(祛风止痒),用药内服苗药消癣丸I、II、III号,每日3次、每次2丸,开水吞服;外洗方:一方、二方、三方外洗患处,每日1次;外搽苗药止痒酊,每日早、晚1次;苗药止痒药膏配合应用,以上苗药均为医院制剂,屡用屡效。
临床研究表明苗药消癣丸,三种内服丸、外用药水、药膏共用,具有清热解毒、凉血祛风止痒之功,大多为凉药之剂,但药性不平缓。三家治疗单位共同使用进行观察证明,苗药内服、外洗、外搽优于单纯中药疗效、优于西药治疗。
 成果应用证明
 
苗医药综合疗法治疗银屑病,是我院文明昌副院长主持的2006年国家中医药管理局“十一五”期间民族医专科(专病)建设项目(项目编号:24J2X1L111K309),课题研究始于1997年,主要评价苗医药治疗银屑病的临床疗效、有效性及安全性,共治疗银屑病患者662例,其中血热证362例、血瘀证158例、血燥证142例;临床痊愈316例,有效104例、无效89例,总有效率85.56%;临床研究表明:苗药治疗银屑病具有较好的临床效果,安全无毒副作用。
                                
 黔南州中医医院
                               黔南州民族医药研究所
                                  2010年7月15日
 
成果应用证明
 
苗医药综合疗法治疗银屑病,黔南州中医医院文明昌副院长主持的2006年国家中医药管理局“十一五”期间民族医专科(专病)建设项目(项目编号:24J2X1L111K309),2007—2010年该课题在我院进行多中心临床推广应用研究,治疗银屑病患者156例,其中血热证62例、血瘀证54例、血燥证40例;临床痊愈72例,有效28例、无效20例,总有效率87.17%;临床研究表明:苗药治疗银屑病具有较好的临床效果,是一种切实可行的治疗方法,值得推广。
                             
 黔南州中医医院
                                 2010年7月8日
 
苗药治疗银屑病的临床研究
     典型病例(一)
 
姓名:李江兰              性别:女         年龄:8岁
性别:贵州省铜仁市德江县  就诊时间:2009年12月09日
病名:牛皮癣(银屑病)
主诉:全身瘙痒伴皮疹半年,加重1月。
患者半年前无明显原因全身出现散在性黄豆大小红色斑丘疹,无发热、咳嗽、腹痛等症状。就诊当地医院诊断“银屑病”,予以治疗(具体不详)稍缓解,近1月来皮疹逐渐增多、加重,故求诊于我科施治,舌尖红、苔腻。
专科检查:全身见点滴状至钱币状大小、红色斑丘疹,斑块边缘清晰,皮损基底潮红,可见上覆银灰色鳞屑,部分皮疹相融合,皮损鳞屑较厚,毛发呈束状。
苗医诊断:牛皮癣(进行期)
治    宜:清热解毒、凉血止痒、利湿润燥
(1)II号清热解毒利湿止痒草药   15付
                                每日1付煎服外、洗用
(2)II号消癣丸                                   20板
                                2#     tid     po
(3)II号苗药膏                  10盒
                                 每日2次、外搽患处
复诊时间:2010年1月21日
用苗药治疗1月余后出现皮疹如下:
躯干、四肢、头部红色斑丘疹、斑块消失,无鳞屑、浸润、留有淡褐色色素沉着斑,皮疹基本治愈。为巩固治疗,用以下方剂:
(1)II号清热解毒利湿止痒草药   10付
                                每日1付煎服外、洗用
(2)II号苗药膏                 10盒
                                每日2次、外搽患处
配以草药方剂:
土槿皮18g     石榴皮15g     地骨皮18g    龙胆草18g   黄芩18g        石斛12g        苦参12g
                                     10付每日1付外洗
 
 苗药治疗银屑病的临床研究
     典型病例(二)
姓名:刘玉松              性别:男        年龄:20岁
性别:贵州省遵义市余庆县  就诊时间:2009年05月25日
病名:牛皮癣(银屑病)
主诉:全身皮疹1年,反复发作伴瘙痒、关节疼痛加重1月。
1年前患者因感冒后全身出现散在性红色斑丘疹,大小不一伴瘙痒,咽喉肿痛、发热。就诊当地医院未明确诊断,予以抗感冒、过敏治疗(具体不详)感冒相关症状消失,皮损未治愈,上述皮疹持续数月,鳞屑增多,逐渐伴关节轻度红肿、疼痛,偶有发热37.8℃—38.7℃,故再次就诊当地医院,诊断“银屑病”予地塞米松注射液10mg静滴及头孢类抗生素、水杨酸软膏外搽稍缓解、出院后口服醋酸泼尼松片15mg口服每日2次,意比舒软膏、氧化锌软膏、外搽患处未愈。近1﹢月前,患者全身红色斑丘疹上出现粟粒大小黄白色小脓疱,密集分布、部分融合成片状伴全身肿胀、关节疼痛、低热、偶有咳嗽,指(趾)甲肥厚浑浊;无咳痰、胸闷、心悸、腹痛等症状,自服头孢类抗生素等药物(具体药物不详)未见好转。故为进一步治疗,求诊我科施治,舌苔厚白,脉沉。
专科检查:全身皮肤基底潮红、浸润、肿胀、上覆群集分布大小不一黄白色脓疱,部分融合成片状脓湖,以躯干、四肢较显伴关节红肿、疼痛,可见沟纹舌,头皮皮损散在覆盖银灰色鳞屑,皮层较厚,毛发呈束状。指(趾)甲点状凹陷似针样、变形、肥厚、各关节活动稍受限。
苗医诊断:牛皮癣(进行期)
治    宜:凉血解毒、清热活血
(1)清热解毒止痒消癣草药      20付
                                每日1付煎服外、洗用
(2)清热解毒消癣丸                           15板
                                2#     tid     po
(3)II号苗药膏                  10盒
                                 每日2次、外搽患处
复诊时间:2009年7月28日
患者全身皮肤大部分基底淡红、光滑、上覆少许灰色或糠状鳞屑,四肢、头皮皮肤鳞屑消退,头发生长如常,指(趾)甲板较薄,关节疼痛消失,痛痒明显好转,皮损治疗显效,故继续用药。
治宜:苗药方剂
(1)II号清热解毒利湿止痒草药   10付
                                每日1付煎服、外洗用
(2)II号苗药膏                 10盒
                                每日2次、外搽患处
(3)清热解毒消癣丸                           15板
                                2#     tid     po
 
 
 

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